İlaçlı balon stentin daha yeni veya her durumda daha iyi bir şekli değildir. İki yöntemin de uygun olduğu farklı damar ve hasta grupları vardır.
Güncel bilimsel yaklaşım, hangi yöntemin kullanılacağını damarın çapına, darlığın yapısına, daha önce stent olup olmadığına ve işlem sonrası damarın nasıl göründüğüne göre belirlemektir.
İlaçlı balon nedir?
İlaçlı balon, ucunda özel bir balon bulunan anjiyoplasti kateteridir. Balonun yüzeyinde damar duvarında yeniden daralmayı azaltmaya yardımcı olan hücre çoğalmasını baskılayıcı bir ilaç bulunur.
Koroner damarlar için en fazla bilimsel veriye sahip ilaç paclitaxel olmakla birlikte, son yıllarda sirolimus kaplı balonlar da kullanılmaya başlanmıştır. İki teknoloji arasında çalışmalar devam etmektedir ve şu anda tüm ilaçlı balonların birbirinin tamamen eşdeğeri olduğunu söylemek doğru değildir.
İlaçlı balon damar içinde genellikle yaklaşık 30–60 saniye kadar şişirilir. Bu sırada ilaç balon yüzeyinden damar duvarına geçer. Daha sonra balon söndürülerek tamamen dışarı çıkarılır.
Yani stentten temel farkı şudur:
Stent damarın içinde kalır; ilaçlı balon ise ilacını bırakır ve damardan çıkar.
Bu nedenle ilaçlı balon tedavisi bazen “leave nothing behind — geride hiçbir şey bırakma” yaklaşımı olarak adlandırılır.
İlaçlı balon damarı nasıl açık tutuyor? İçeride stent yoksa damar tekrar kapanmaz mı?
Bu, hastaların en sık sorduğu sorulardan biridir.
İlaçlı balonun başarısı yalnızca balon üzerindeki ilaca bağlı değildir. Asıl kritik aşama, ilaçlı balondan önce damarın çok iyi hazırlanmasıdır.
Öncelikle normal veya özel yüksek basınçlı, non-compliant, scoring ya da cutting balonlarla darlık yeterince açılır. Kireçli damarlarda bazen rotablatör veya intravasküler litotripsi gibi ek teknolojilere de ihtiyaç olabilir.
Damar hazırlandıktan sonra ilaçlı balon kullanılması için ideal olarak damardaki kalan darlığın %30 veya altında olması, kan akımının tamamen normal olması ve damarda kan akımını bozacak ciddi bir yırtılma bulunmaması gerekir. Bu koşullar sağlanamıyorsa stent yerleştirmek daha güvenli olabilir.
Dolayısıyla ilaçlı balon tedavisi basitçe “damara bir balon şişirmek” değildir. Doğru damar seçimi ve iyi lezyon hazırlığı tedavinin en önemli kısmıdır.
İlaçlı balon en çok hangi hastalarda kullanılır?
Daha önce takılmış stentin tekrar daralması
İlaçlı balonların en uzun süredir araştırıldığı alanlardan biri stent içi yeniden daralma, yani in-stent restenosisdir.
Böyle bir durumda yeni bir stent daha takılması damarın içinde ikinci, bazen üçüncü metal tabakasının oluşmasına neden olabilir. İlaçlı balon ise yeni bir metal tabakası eklemeden mevcut stentin içindeki dokuyu tedavi etme avantajı sağlar.
Örneğin 600 hastanın dahil edildiği AGENT IDE randomize çalışmasında stent içi restenoz tedavisinde paclitaxel kaplı balon, normal balona göre bir yıllık hedef lezyon başarısızlığını anlamlı olarak azalttı: %17,9'a karşı %28,6.
Bu tıkanıklıklarda yeterli açık saplanamıyorsa stent içinde stent de tabiki yerleştirilebilir. Ancak özellikle damarda zaten birden fazla stent tabakası varsa veya yeni bir metal tabaka bırakılması istenmiyorsa DCB klinik olarak önemli bir seçenektir.
Küçük kalp damarları
İlaçlı balonların en ilgi çekici kullanım alanlarından biri küçük çaplı koroner damarlardır.
Küçük bir damara stent takıldığında, stentin kendisinin kapladığı alan damar çapına göre daha önemli hale gelir ve restenoz riski büyük damarlara göre artabilir. Bu nedenle yaklaşık 3 mm'nin altındaki, özellikle 2–2,75 mm civarındaki uygun damarlar ilaçlı balon için önemli bir kullanım alanıdır.
758 hastalık BASKET-SMALL 2 çalışmasında küçük damar hastalığında DCB ile ikinci nesil ilaç salınımlı stent arasında bir yıllık ciddi kardiyak olaylar açısından fark bulunmadı; sonuçlar %7,5'e karşı %7,3 idi. Üç yıllık takipte de ciddi kardiyak olay oranları her iki grupta yaklaşık %15 olarak benzer kaldı.
2025 yılında yayımlanan ANDROMEDA bireysel hasta verisi meta-analizi ise üç randomize çalışmadaki 1.154 hastayı değerlendirdi. Üç yıllık takipte DCB grubunda toplam kardiyovasküler olaylarda azalma sinyali görülmekle birlikte hedef lezyon başarısızlığı açısından DCB ile DES arasında anlamlı fark saptanmadı. Bu nedenle mevcut veriler küçük damarlarda DCB'nin etkili ve güçlü bir alternatif olduğunu, ancak bütün hastalarda stentten üstün olduğunun henüz kanıtlanmadığını göstermektedir.
Damarın ikiye ayrıldığı bölgeler
Koroner damarların iki dala ayrıldığı bifurkasyon bölgelerinde de ilaçlı balonlar yararlı olabilir. Özellikle ana damara stent yerleştirildikten sonra yan dalın daraldığı bazı hastalarda, yan dala ikinci bir stent koymak yerine ilaçlı balon kullanılabilir.
784 hastalık DCB-BIF çalışmasında ana damar stentlendikten sonra ciddi şekilde daralmış yan dalın DCB ile tedavisi, normal balona kıyasla bir yıllık birleşik kardiyak olayları %12,5'ten %7,2'ye düşürdü. Bununla birlikte sonucun önemli kısmının miyokard enfarktüsü tanımındaki farklılıktan kaynaklandığı ve bifurkasyonlarda her durumda DCB kullanılması gerektiği anlamına gelmediği unutulmamalıdır.
Kanama riski yüksek hastalar
Stent sonrası iki farklı kan sulandırıcı ilacın birlikte kullanıldığı tedaviye çift antiplatelet tedavi (DAPT) denir.
İlaçlı balon sonrası damarda kalıcı metal bulunmadığından, özellikle kanama riski yüksek bazı hastalarda DAPT süresinin daha kısa tutulabilmesi DCB'nin potansiyel avantajlarından biridir.
Örneğin DEBUT çalışmasında yüksek kanama riski bulunan hastalarda DCB sonrası yalnızca bir aylık DAPT kullanılmış ve sonuçlar başarılı bulunmuştur. Ancak bu çalışmanın karşılaştırma grubunun günümüzde büyük ölçüde terk edilmiş olan çıplak metal stentlerden oluştuğunu belirtmek gerekir; dolayısıyla bu çalışma DCB'nin modern ilaçlı stentlerden üstün olduğunu göstermez.
Güncel DCB konsensüsleri kronik koroner sendromlu uygun hastalarda yaklaşık dört haftalık DAPT'nin mümkün olabileceğini belirtmektedir. Ancak akut kalp krizi, yüksek pıhtı riski, kanama riski ve aynı işlem sırasında stent kullanılması gibi durumlarda süre değişir. Bu nedenle hastanın aspirin veya diğer kan sulandırıcı ilaçlarını kendi kendine bırakması kesinlikle doğru değildir.
İlaçlı balonun avantajları nelerdir?
İlaçlı balonun temel avantajı, uygun bir damarda tedaviyi gerçekleştirirken kalıcı metal implant bırakmamasıdır. Böylece aynı bölgede birden fazla stent tabakasının oluşması önlenebilir, damar duvarının doğal hareket kabiliyeti daha fazla korunabilir ve gelecekte aynı damar üzerinde yeniden girişim yapılması gerekirse tedavi seçenekleri daha fazla olabilir.
Özellikle küçük damarlar, daha önce stent takılmış bölgeler ve bazı bifurkasyon lezyonlarında bu özellik önemli avantaj sağlayabilir. Bazı hastalarda daha kısa çift antiplatelet tedavi olanağı da kanama riski açısından yararlı olabilir.
Ancak “damarda metal kalmaması” tek başına tedavinin daha iyi olduğu anlamına gelmez. Stent aynı zamanda damara mekanik destek sağlar. Damar yeterince açılamıyorsa, ciddi geri çekilme (recoil) varsa veya önemli bir damar duvarı yırtılması gelişmişse bu mekanik desteğe ihtiyaç duyulur ve stent daha doğru tedavidir.
İlaçlı balon büyük kalp damarlarında da kullanılabilir mi?
Kullanılabilir, ancak bugün için her büyük damar darlığında rutin olarak stentin yerine ilaçlı balon kullanmak bilimsel olarak desteklenmemektedir.
Bu konuda en önemli çalışmalardan REC-CAGEFREE I'e 2.272 hasta alındı. Yeni gelişmiş, nispeten basit koroner darlıklarda DCB stratejisi doğrudan DES tedavisiyle karşılaştırıldı.
İki yıl sonunda DCB grubunda cihazla ilişkili kardiyak olay oranı %6,4, DES grubunda ise %3,4 bulundu ve DCB stratejisi DES'e karşı planlanan non-inferiority kriterini karşılayamadı.
Bu çalışma bize çok önemli bir mesaj vermektedir:
İlaçlı balon bazı damarlar için çok değerli bir tedavidir; ancak “artık stente gerek yok” demek doğru değildir.
Özellikle büyük ve önemli ana koroner damarlarda, uzun lezyonlarda, ciddi kalsifikasyonlarda veya işlem sonrası damarın yeterince açık kalmadığı durumlarda modern ilaçlı stentler halen temel tedavi yöntemidir.
İlaçlı balon mu, stent mi daha iyi?
Bu sorunun tek bir cevabı yoktur.
Küçük ve uygun hazırlanmış bir damarda ilaçlı balon son derece iyi bir seçenek olabilir. Daha önce bir veya birkaç kez stent takılmış bir bölgede yeni metal tabakası eklemek istemiyorsak DCB önemli avantaj sağlayabilir. Bazı bifurkasyonlarda ve yüksek kanama riskli hastalarda da tercih edilebilir.
Buna karşılık büyük bir ana damarda, damarın yeterince açılamadığı bir lezyonda, belirgin geri daralma veya ciddi diseksiyon geliştiğinde stentin sağladığı mekanik destek gereklidir.
Hatta bazı işlemlerde en iyi çözüm iki yöntemi birlikte kullanmaktır: damarın bir bölümüne stent takılırken başka bir bölümü ilaçlı balonla tedavi edilebilir. Güncel konsensüslerde bu yaklaşım “hybrid veya blended PCI” olarak giderek daha fazla tartışılmaktadır.
Sonuç
İlaçlı balon teknolojisi koroner girişimlerde önemli bir gelişmedir. Tedavi sırasında damar duvarına yeniden daralmayı azaltan bir ilaç aktarır ancak stent gibi damarın içinde kalıcı metal bırakmaz.
Özellikle küçük koroner damarlar, stent içi yeniden daralmalar ve seçilmiş bifurkasyon lezyonlarında güçlü bilimsel kanıtlar bulunmaktadır. Buna karşılık bütün koroner darlıkları ilaçlı balonla tedavi etmek veya DCB'yi tüm hastalarda stentin yerine geçen bir yöntem olarak görmek doğru değildir.
Asıl önemli olan “balon mu stent mi?” sorusundan çok, hangi damarda hangi teknolojinin daha doğru olduğunu belirlemektir.
Koroner girişimlerde iyi sonuç; doğru hasta seçimi, damarın doğru hazırlanması, gerektiğinde damar içi görüntüleme yöntemlerinin kullanılması ve uygun teknolojinin doğru yerde tercih edilmesiyle mümkündür.
Kaynaklar
Vrints C, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes. European Heart Journal. 2024;45:3415–3537.
Fezzi S, et al. Indications for Use of Drug-Coated Balloons in Coronary Intervention: Academic Research Consortium Position Statement. J Am Coll Cardiol. 2025;86:1170–1202.
Fezzi S, et al. Definitions and standardized endpoints for the use of drug-coated balloon in coronary artery disease: DCB Academic Research Consortium consensus. European Heart Journal. 2025;46:2498–2519.
Jeger RV, et al. Drug-coated balloons for small coronary artery disease (BASKET-SMALL 2). Lancet. 2018.
Fezzi S, et al. Individual patient data meta-analysis of paclitaxel-coated balloons vs. drug-eluting stents for small-vessel coronary artery disease: the ANDROMEDA study. European Heart Journal. 2025;46:1586–1599.
Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis: AGENT IDE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024.
Gao C, et al. Drug-coated balloon angioplasty with rescue stenting versus intended stenting for de novo coronary artery lesions: REC-CAGEFREE I. Lancet. 2024;404:1040–1050.
Gao X, et al. Drug-Coated Balloon Angioplasty of the Side Branch During Provisional Stenting: DCB-BIF Trial. J Am Coll Cardiol. 2025;85:1–15.
